고위험병원체 국가안전관리 제도 안내

고위험병원체를 분리, 이동 및 반입할 경우, 질병관리본부장에게 신고 또는 허가 받은 후

취급 및 보존하여야 합니다.

1. 관련 법령

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조제19호(정의)

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제21조 및 동법 시행규칙 제18조(분리 및 이동신고)

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제22조, 동법 시행령 제17조~제19조 및 동법 시행규칙 제19조, 제20조(반입허가 및 인수신고)

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제23조 및 동법 시행규칙 제21조(안전관리)

○ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제77조, 제79조(벌칙)

○ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제22조제1항

2. 고위험병원체 정의

생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체로서 보건복지부령으로 정하는 것을 말한다.

1. 세균 및 진균

가. 페스트균(Yersinia pestis)

나. 탄저균(Bacillus anthracis)

다. 브루셀라균(Brucella melitencis, Brucella suis)

라. 비저균(Burkholderia mallei)

마. 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei)

바. 보툴리눔균(Clostridium botulinum)

사. 이질균(Shigella dysenteriae Type 1)

아. 클라미디아 프시타키(Chlamydia psittaci)

자. 큐열균(Coxiella burnetii)

차. 야토균(Francisella tularensis)

카. 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii)

타. 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii)

파. 콕시디오이데스 이미티스균(Coccidioides immitis)

하. 콜레라균(Vibrio cholerae O1․O139)

2. 바이러스 및 프리온

가. 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)

나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)

다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern Equine Encephalitis virus)

라. 에볼라 바이러스(Ebola virus)

마. 헨드라 바이러스(Hendra viruses)

바. 라싸 바이러스(Lassa virus)

사. 마버그 바이러스(Marbug virus)

아. 원숭이폭스 바이러스(Monkeypox virus)

자. 니파 바이러스(Nipah viruse)

차. 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever virus)

카. 남아메리카 출혈열 바이러스(South American Haemorrhagic Fever; Flexal, Guanarito, Junin, Machupo, Sabia)

타. 황열 바이러스(Yellow fever virus)

파. 서부 마 뇌염 바이러스(Western equine encephalitis virus)

하. 진드기 매개 뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis complex virus; Central European Tick-born encephalitis, Far Eastern Tick-born encephalitis, Siberian Tick-born encephalitis, Kyasanur Forest disease, Omsk haemorrhagic fever virus)

거. 두창 바이러스(Variola virus)

너. 소두창 바이러스(Variola minor virus, Alastrim)

더. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan Equine Encephalitis virus)

러. 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스

머. 고병원성 조류인플루엔자 인체감염증 바이러스(혈청형 H5N1, H7N7)

버. 고위험 인플루엔자 바이러스 (1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자중 하나 이상의 유전자를 포함하는 influenza virus)

러. 전염성 해면상 뇌병증 병원체 (Transmission of spongiform encephalopathy agnet; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease prion)

3. 고위험병원체 종류

4. 고위험병원체 신고 및 허가 사항

□ 분리신고

○ 신고자 : 감염병 환자, 식품, 동·식물, 그 밖의 환경 등으로부터 고위험병원체를 분리한 자

○ 신고 시기 : 고위험병원체를 최종 확인한 후 지체없이

○ 제출 서류

- 분리신고서 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지  제7호서식

○ 신고 이후 조치 : 질병관리본부장은 고위험병원체 분리신고가 확인되면 해당 고위험병원체에 대한 관리번호를 부여하여 신고자에게 통보

□ 이동신고

○ 신고자 : 고위험병원체를 송부기관으로부터 수령하고자 하는 자

○ 신고 시기 : 고위험병원체를 이동 계획 단계(이동 전)

○ 제출 서류

- 이동신고서 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지 제8호서식

- 이동하는 고위험병원체의 정보 및 사용계획서

- 운반계획서

○ 신고 이후 조치 : 질병관리본부장은 고위험병원체 이동신고 내용을 검토한 후 신고자에게 이동가능 여부를 통보. 필요한 경우 해당 고위험병원체에 대한 고유번호 부여

□ 반입허가

○ 신청자 :  감엽병의 진단 및 학술 연구 등의 목적으로 고위험병원체를 국외에서 국내로 반입하려는 자

○ 신청 시기 : 고위험병원체 반입 계획 단계(반입 전)

○ 제출 서류

- 반입허가신청서 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙  별지 제9호서식

- 반입계약서(반입을 대행하는 경우 반입대행계약서) 또는 주문서

- 반입하려는 고위험병원체 사용계획서

- 운반경로․운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가운반계획서

- 연구시설 보유 확인서

○ 신청 이후 조치 : 질병관리본부장은 반입허가를 하는 경우 고위험병원체 반입허가서(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제10호서식)를 신청자에게 발급

□ 인수신고

○ 신고자 : 고위험병원체를 국외에서 국내 반입을 허가받은 자

○ 신고 시기 : 고위험병원체 인수 계획 단계(인수 전)

○ 제출 서류

- 인수신고서 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지 제12호서식

- 인수하려는 병원체별 상세 정보 및 사용목적

- 대행기관이 고위험병원체 인수를 대행하는 경우

․ 인수대행계약서

․ 운반경로·운반수단·운반업자 및 보관정보가 기록된 운반계약서  또는 운반계획서

○ 신고 이후 조치 : 질병관리본부장은 인수신고된 내용을 확인하여 해당 고위험병원체에 대한 관리번호를 부여하고 고위험병원체 인수신고확인서(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제13호서식)를 신청자에게 발급

5. 고위험병원체 안전관리

□ 생물안전등급 연구시설 확보

○ 생물안전 2등급 연구시설 : 관계 중앙행정기관장 또는 질병관리본부장에게 신고

○ 생물안전 3등급 연구시설 : 질병관리본부장에게 허가 신청

□ 기록 및 관리

○ 고위험병원체 관리대장 : 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별지 제14호서식

○ 고위험병원체 사용내역대장 : 고위험병원체 안전관리지침(질병관리본부 공고 제2011-21호) 별지 제2호서식

□ 고위험병원체 보존관리 방법

○ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별표 4 참조

□ 고위험병원체 보존현황보고

고위험병원체 취급기관은 6월말, 12월말 현재 고위험병원체 보존현황을 해당년도 7월 20일, 익년도 1월 20까지 질병관리본부장에게 고위험병원체 보존현황신고서(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제 15호서식) 제출

※ 고위험병원체를 취급 및 보존하는 자는 고위험병원체를 검사, 보존, 관리, 이동 및 폐기 등에 필요한 세부사항은 고위험병원체 안전관리지침(질병관리본부 공고 제2011-21호) 준수

6. 벌칙

○ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제77조에 의거하여 고위험병원체를 반입허가 받지 아니하고 반입한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

○ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제79조에 의거하여 고위험병원체의 분리, 이동 및 인수신고를 하지 아니하거나 거짓으로 신고한 자와 고위험병원체에 대한 안전관리 점검을 거부․방해 또는 기피한 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

7. 고위험병원체 신고 및 허가 신청 방법

○ 제출방법 : 서면(우편), 모사전송 또는 전자문서

○ 제출 및 문의

- 제출처 : 363-951 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187

질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과

- 전화번호 : 043-719-8041, 8047, 모사전송(FAX) : 043-719-8059

- 전자우편 : hot2379@naver.com

별첨 1. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 3단 비교표

법률	시행령	시행규칙
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 19. “고위험병원체”란 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부에 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염병병원체로서 보건복지부령으로 정하는 것을 말한다.		제5조(고위험병원체의종류) 법 제2조제19호에 따른 고위험병원체의 종류는 별표 1과 같다.
제5장 고위험병원체 제21조(고위험병원체의 분리 및 이동 신고) ① 감염병환자, 식품, 동식물, 그 밖의 환경 등으로부터 고위험병원체를 분리하거나 이미 분리된 고위험병원체를 이동하려는 자는 지체 없이 고위험병원체의 명칭, 분리된 검체명, 분리 일시 또는 이동계획을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. ② 제1항에 따른 신고의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.		제18조(고위험병원체 분리ㆍ이동 신고) ① 법 제21조제1항에 따라 고위험병원체의 분리신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 고위험병원체 분리신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. ② 제1항에 따라 신고를 받은 질병관리본부장은 관리번호를 메기고 이를 신고자에게 알려야 한다. ③ 법 제21조제1항에 따라 고위험병원체의 이동신고를 하려는 자는 별지 제8호서식의 고위험병원체 이동신고서 (전자문서로된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 1. 이동하는 고위험병원체의 정보 및 사용계획서 2. 대행기관이 고위험병원체의 이동을 대행하는 경우 다음 각 목의 서류 가. 이동대행계약서 나. 운반경로‧운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서
제22조(고위험병원체의 반입 허가 등) ① 감염병의 진단 및 학술 연구 등을 목적으로 고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 대통령령으로 정하는 요건을 갖추어 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다.	제17조(고위험병원체의 반입 허가 요건) 법 제22조제1항에 따라 고위험병원체의 반입 허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다. 1. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제1항에 따라 안전관리 등급별로 허가를 받거나 신고를 한 연구시설을 설치ㆍ운영할 것 2. 고위험병원체의 안전한 수송 및 비상조치 계획을 수립할 것 3. 고위험병원체 전담관리자를 둘 것	제19조(고위험병원체 반입 허가 신청 등) ① 법 제22조제1항에 따라 고위험병원체의 반입 허가를 받으려는 자는 별지 제9호서식의 고위험병원체 반입허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 1. 반입계약서(반입을 대행하는 경우에는 반입대행계약서를 말한다) 또는 주문서 2. 반입하려는 고위험병원체 사용계획서 3. 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서 4. 영 제17조제1호에 따른 연구시설 보유를 확인할 수 있는 증명자료 ② 제1항에 따라 신청을 받은 질병관리본부장이 그 허가를 하는 경우에는 별지 제10호서식의 고위험병원체반입허가서를 해당 신청자에게 발급하여야 한다.
② 제1항에 따라 허가받은 사항을 변경하려는 자는 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.	제18조(고위험병원체의 반입 허가 변경신고 사항) 법 제22조제2항 단서에서 “대통령령으로 정하는 경미한 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 고위험병원체의 반입 허가를 받은 자의 성명(또는 명칭) 및 주소 2. 고위험병원체 전담관리자의 성명 및 소속	③ 법 제22조제2항 본문에 따라 변경 허가를 받으려는 자는 별지 제11호서식의 고위험병원체 반입허가 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 1. 반입허가서 또는 조건부 반입허가서 사본 2. 변경 내용을 증명하는 서류 ④ 제3항에 따라 신청을 받은 질병관리본부장이 그 변경 허가를 하는 경우에는 변경 허가 사항을 반영한 고위험병원체 반입허가서를 해당 신청자에게 재발급하여야 한다. ⑤ 법 제22조제2항 단서에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지제11호서식의 고위험병원체반입허가변경신청서에 제3항 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
③ 제1항에 따라 고위험병원체의 반입 허가를 받은 자가 해당 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 인수 장소를 지정하고 제21조제1항에 따라 이동계획을 보건복지부장관에게 미리 신고하여야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 허가 또는 신고의 방법과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.	제19조(고위험병원체 인수장소 지정) 법 제22조제3항에 따라 고위험병원체를 인수하여 이동하려는 자는 보건복지부장관이 정하는 장소 중에서 인수 장소를 지정하여야 한다.	제20조(고위험병원체 인수신고) ① 법 제22조제3항에 따라 고위험병원체를 인수하여 이동하려는 자는 별지 제12호서식의 고위험병원체 인수신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 1. 인수하려는 병원체별 상세 정보 및 사용목적 2. 대행기관이 고위험병원체의 인수를 대행하는 경우 다음 각 목의 서류 가. 인수대행계약서 나.운반경로ㆍ운반수단ㆍ운반업자 및 보관정보가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서 ② 제1항에 따라 신고를 받은 질병관리본부장은 별지 제13호서식의 고위험병원체 인수신고확인서를 신고자에게 발급하여야 한다.
제23조(고위험병원체의 안전 관리) ① 고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동하려는 자는 그 검사, 보존, 관리 및 이동에 필요한 시설 및 장비 등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 안전관리기준을 지켜야 한다. ② 보건복지부장관은 고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동하는 자가 제1항에 따른 안전관리기준을 지키고 있는지 여부 등을 점검할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 고위험병원체의 검사, 보존, 관리 및 이동에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.		제21조(고위험병원체의 안전관리기준 등) ① 법 제23조제1항에 따라 고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동하려는 자가 지켜야 하는 안전관리기준은 다음 각 호와 같으며, 그 밖의 세부 사항은 질병관리본부장이 정한다. 1.「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제1항에 따라 안전관리 등급별로 허가를 받거나 신고를 한 연구시설을 설치ㆍ운영할 것 2.고위험병원체의 보존 시에는 별표 4에 따른 고위험병원체 보존관리 방법을 준수할 것 3. 별지 제14호서식의 고 위험병원체 관리대장을 작성하여 갖추어 둘 것 4. 고위험병원체의 폐기는 고압증기멸균(高壓蒸氣滅菌) 등의 방법으로 할 것 ② 고위험병원체를 보존ㆍ관리하는 기관의 장은 매 6개월마다 별지 제15호서식의 고위험병원체 보존현황신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.
제76조(권한의 위임) 이 법 에 따른 보건복지부장관의 권한은 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 일부를 질병관리본부장 또는 시ㆍ도지사에게 위임할 수 있다.	제33조(권한의 위임 및 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제76조의 규정에 따라 다음 각 호의 권한을 질병관리본부장에게 위임한다. 1.~5. 생략 6. 법 제21조에 따른 고위험병원체 분리 및 이동 신고에 관한 업무 7. 법 제22조에 따른 고위험병원체 반입 허가 등에 관한 업무 8. 법 제23조에 따른 고위험병원체 안전관리에 관한 업무 9.~19. 생략
제12장 벌칙 제77조(벌칙) 제22조제1항 또는 제2항을 위반하여 고위험병원체의 반입 허가를 받지 아니하고 반입한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.
제79조(벌칙) 다음 각 호의 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제21조 또는 제22조제3항에 따른 신고를 하지 아니하거나 거짓으로 신고한 자 2. 제23조제2항에 따른 고위험병원체에 대한 안전관리 점검을 거부ㆍ방해 또는 기피한 자

별첨 2.  감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제7호서식

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제7호서식]	.	이 신고서는 「전자정부법」 제33조에 따라 전자문서로 제출할 수 있습니다
고위험병원체 분리신고서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표시를 하시기 바랍니다
접수번호		접수일		발급일		처리기간	즉시
신고자	기관(명칭)	사업자등록번호
성명(대표자)	전화번호
주소
관리책임자	성명	전자우편주소
직위	소속
팩스번호	전화번호
고위험 병원체	병원체 명칭	종속명
보통명
병원체 특성
병원체 검사방법	분리일
역학정보	기원
검체명
분리경위, 역학정보
보존 및 배양	폐기	[ ]3개월 이내 폐기함 [ ]3개월 이내 폐기하지 않음
보존목적
배양계획	[ ] 해당 [ ] 해당 없음
예상 수량
배양 목적
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제21조제1항 및 같은 법 시행규칙 제18조제1항에 따라 위와 같이 고위험병원체의 분리사실을 신고합니다.
년 월 일
	신고자		(직인)
질병관리본부장 귀하
210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

별첨 3.  감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제8호서식

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제8호서식]					.					이 신고서는 「전자정부법」 제33조에 따라 전자문서로 제출할 수 있습니다
고위험병원체 이동신고서
접수번호		접수일				발급일						처리기간		즉시
신고자	기관(명칭)								사업자등록번호
	성명(대표자)								전화번호
	주소
	관리책임자	성명							전자우편주소
		직위							소속
		팩스번호							전화번호
송부기관	기관명
	관리책임자 (대리인)	성명							직위
	연락처	전화번호							팩스번호
		전자우편주소
고위험 병원체	일련번호	관리번호	병원체명			포장형태 (단위)	수량				비고 (용도 등)		이동 예정일		수송 방법
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제21조제1항 및 같은 법 시행규칙 제18조제3항에 따라 위와 같이 고위험병원체의 이동계획을 신고합니다.
년 월 일
				신고자									(직인)
질병관리본부장 귀하
첨부서류	이동하는 고위험병원체의 정보 및 사용계획서 1부 ※ 대행기관이 고위험병원체의 이동을 대행하는 경우 1. 이동대행계약서 2. 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서													수수료
														없 음
210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

별첨 4. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제9호서식

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제9호서식] .	이 신청서는 「전자정부법」 제33조에 따라 전자문서로 제출할 수 있습니다
고위험병원체 반입허가신청서
접수번호		접수일			처리기간	10일
신청자	기관(명칭)	사업자등록번호
성명(대표자)	전화번호
주소
관리책임자	성명	전화번호
송부기관	송부기관명	국가명
주소
고위험 병원체 취급기관	기관명	대표자
전화번호	전자우편주소
주소
관리책임자	성명	직위
연구시설	안전등급	[ ] BL1 [ ] BL2 [ ] BL3 [ ] BL4
주소
시설등록번호
고위험 병원체	일련번호	병원체명	특성	포장형태(단위)	수량	비고(용도 등)
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제22조제1항 및 같은 법 시행규칙 제19조제1항에 따라 고위험병원체의 반입허가를 신청합니다.
년 월 일
	신청자		(직인)
질병관리본부장 귀하
첨부서류	1. 반입계약서(반입을 대행하는 경우에는 반입대행계약서를 말한다) 또는 주문서 2. 반입하려는 고위험병원체 사용계획서 1부 3. 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서 4. 영 제17조제1호에 따른 연구시설 보유를 확인할 수 있는 증명자료	수수료
없 음
210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

별첨 5. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제12호서식

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제12호서식] .	이 신고서는 「전자정부법」 제33조에 따라 전자문서로 제출할 수 있습니다
고위험병원체 인수신고서
접수번호		접수일			처리기간	10일
신고자	기관(명칭)	사업자등록번호
성명(대표자)	전화번호
주소
관리책임자	성명	전자우편주소
직위	소속
팩스번호	전화번호
송부기관	기관명	국가명
관리책임자	성명	직위
전자우편주소	전화번호
인수 장소
고위험 병원체	일련번호	반입 허가번호	병원체명	HS코드	포장형태 (단위)	수량	인수 예정일	수송 방법
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제22조제3항 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 고위험병원체를 인수하고자 신고합니다.
년 월 일
	신고자		(직인)
질병관리본부장 귀하
첨부서류	인수하려는 병원체별 상세 정보 및 사용 목적 1부. ※ 대행기관이 고위험병원체의 인수를 대행하는 경우에는 다음의 서류를 첨부합니다. 1. 인수대행계약서 2. 운반경로 ㆍ 운반수단 ㆍ 운반업자 및 보관정보가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서	수수료
없 음
210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

별첨 6.  감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제14호서식

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제14호서식]
고위험병원체 관리대장
기관 정보	취급기관명
	주소
	관리책임자	성명					소속 / 직위
	안전관리자	성명					소속 / 직위
병원체명		관리번호	최초 취득일			용도1)		보존 장소		보존상태		전부 폐기일
작성방법 및 유의사항
1. 용도: 배양 및 제조, 시험 및 진단, 연구용 등으로 적습니다. 2. 고위험병원체를 전부 폐기한 경우, 폐기 후 5년간 관리대장을 보관해야 합니다.
210㎜× 297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

별첨 7.  고위험병원체 안전관리지침 별지 제2호서식

■ 고위험병원체 안전관리지침 [별지 제2호서식]
[ 취급기관명 ] 고위험병원체 사용내역대장
관리번호							용도
고위험 병원체	명칭:
	특성:
	취득 유래/일자:
보존상태	□동결 □동결건조 □계대배양(배지) □기타:
고위험병원체 수량의 변동 내역							보존량 (계)	실무 관리자	관리 책임자
시행일자	사용내역	단위	수량		보존장소
								□	□
								□	□
								□	□
								□	□
								□	□
								□	□
								□	□
								□	□
								□	□
								□	□

별첨 8. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 별지 제15호서식

■ 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제15호서식]											보존하고 있는 고위험병원체의 종(種)이 다수일 경우에는 「전자정부법」 제33조에 따라 전자문서로 제출할 수 있습니다
	20 년도				[ ]상반기			고위험병원체 보존현황신고서
					[ ]하반기
신고자		기관(명칭)										사업자등록번호
		성명(대표자)										전화번호
		주소
		관리책임자		성명								전자우편주소
				소속/직위								전화번호
		안전관리자		성명								전자우편주소
				소속/직위								전화번호
고위험 병원체 보존 현황		일련번호	관리번호			병원체명			포장형태 (단 위)	수량		변동 사유		보존상태	보존 장소
「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제23조제3항 및 같은 법 시행규칙 제21조제2항에 따라 고위험병원체의 보존 현황을 위와 같이 제출합니다.
년 월 일
							신고자						(직인)
질병관리본부장 귀하
210㎜×297㎜(보존용지(2종) 70g/㎡)

별첨 9. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별표 4

고위험병원체 보존관리 방법(제21조제1항제2호 관련)
준 수 사 항	비고
1. 보존 단위용기에 고위험병원체명(Strain명), 관리번호 등 식별번호, 제조일 등 관련 정보를 표기할 것	필수
2. 고위험병원체의 특성 및 성상(性狀)을 유지할 수 있는 방법(동결, 동결건조, 냉장, 실온 등)으로 보존할 것	필수
3. 고위험병원체와 일반병원체를 하나의 보존상자에 혼합하여 보존하지 않으며, 별도의 잠금장치를 부착한 고위험병원체 전용 보존상자에 보존할 것	필수
4. 고위험병원체 보존 장비 및 설비에 보안 잠금장치를 설치할 것	필수
5. 고위험병원체 보존구역의 출입 제한조치를 하고 고위험병원체 전담관리자를 지정할 것	필수
6. 고위험병원체 보존장비의 취급 및 보존구역의 출입을 모니터링 할 수 있는 보안시스템을 운영할 것	권장

별첨 10. 고위험병원체 안전관리지침(질병관리본부 공고 제2011-21호)

제1조(목적) 이 지침은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 (제9932호)」(이하 ‘법’)시행규칙 제21조제1항에 따라 고위험병원체를 검사, 보존, 관리, 이동 및 폐기 등에 관하여 필요한 세부사항을 정함으로써 고위험병원체와 이를 포함하는 물질을 취급함에 따라 발생할 수 있는 위해를 최소화하는 등 생물안전 및 생물보안관리를 효율적으로 수행되도록 하고 이를 통해 고위험병원체로부터 초래될 수 있는 위험을 방지하며 국민의 건강을 보호하는 것을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “검사”라 함은 검체 또는 의심되는 미생물에 대하여 분류학적으로 이를 확인하거나 세부적인 특성을 규명하기 위해 수행하는 실험, 분석 및 연구행위를 말한다.

2. “보존”이라 함은 취급기관이 고위험병원체를 유지, 보존하는 일련의 과정을 말한다.

3. “폐기”라 함은 고위험병원체의 생물학적 활성을 완전히 제거시킨 후 안전하게 처리하는 것을 말한다.

4. “검체”라 함은 고위험병원체의 검사 및 연구를 목적으로 수집된 사람과 동･식물 등의 분비물, 혈액, 조직 또는 조직액과 관련 식품, 물, 토양  등을 말한다.

5. “고위험병원체 취급기관”이라 함은 법 제23조제1항에 의거하여 고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동하려는 기관(자)을 말한다.

6. “실험실”이라 함은 고위험병원체를 검사하거나 연구수행을 위해 지정된 연구시설 내 공간을 말한다.

7. “연구시설”이라 함은 고위험병원체를 취급, 보존 및 관리를 위하여 사용되는 실험실을 포함하는 실험구역으로써 안전관리의 단위가 되는 구역 또는 건물을 말한다.

8. “생물안전”이라 함은 고위험병원체에 의한 불의의 노출 또는 사고 등 위해를 제거하거나 방어할 수 있는 적절한 지식, 기술 및 절차 등을 포함하는 조치를 말한다.

9. “생물보안”이라 함은 고위험병원체의 유실, 도난, 오용, 전용, 무단 접근 또는 고의적 무단 방출을 방지하기 위한 보안, 통제, 책임 등을 포함하는  조치를 말한다.

10. “사고”라 함은 연구시설 내에서 감염 등 손해를 발생시키는 불의의 노출 또는 상황을 말한다.

11. “안전관리자”라 함은 고위험병원체의 안전관리를 위하여 취급기관의 장이 임명한 자로서 안전교육, 점검, 사고 대처, 법률 이행 등을 수행하는 자를 말한다.

제3조(안전관리사항 준수) 고위험병원체 취급기관은 법 제23조제1항 및 동법 시행규칙 제21조에 의거한 안전관리기준과 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 고위험병원체의 검사․연구 등 취급에 대한 위해성평가를 실시하고 해당 안전관리 등급 연구시설을 설치ㆍ운영할 것

2. 고위험병원체의 취급․관리에 필요한 충분한 지식 및 기술을 갖춘  안전관리자 및 책임자를 지정하고 그 책임과 권한을 부여할 것

3. 고위험병원체의 취급 및 보관에 따른 생물안전 및 생물보안을 확보하기 위한 응급처치, 비상조치 등 안전관리방안을 마련할 것

4. 고위험병원체를 취급․관리하는 자에 대한 안전교육을 실시하고 안전관리기준 및 사항을 준수하도록 지도할 것

제4조(연구시설 설치․운영) ① 고위험병원체 취급기관은 해당 고위험병원체의 위험군, 고위험병원체 또는 검체 등을 이용하는 실험 및 연구에 대한 위해성을 고려하여 적합한 안전관리 등급 연구시설을 확보하고 설치․운영기준을 준수하여야 한다.

② 법 시행규칙 제21조제1항제1호에 의거한 연구시설을 신고하거나 허가를 받지 않은 취급기관은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제22조제1항에 의거한 신고 또는 허가 절차를 준용하여 질병관리본부장에게 해당 연구시설을 신고하거나 허가를 받아야 한다.

③ 고위험병원체의 종류 및 위험군은 별표 1과 같다.

제5조(실험실 안전수칙) ① 고위험병원체와 이를 포함하는 것으로 추정되는 검체 등 물질을 검사하거나 실험하는 경우에는 다음 각 호의 실험실 안전수칙을 준수하여야 한다.

1. 실험을 실시하기에 앞서 필요한 안전작업 요령에 대한 사항을 충분히

숙지할 것

2. 고위험병원체 취급 및 실험은 연구시설 내 지정된 구역에서만 실시할

것

3. 실험실 출입문은 잘 닫아 두며 허가받지 않은 사람이 임의로 실험실     에 출입하지 않도록 할 것

4. 실험의 위해수준을 고려하여 적합한 개인보호장구를 착용할 것

5. 고위험병원체, 검체 등 감염성 물질을 취급하거나 위해 가능성이 높   은 실험은 생물안전작업대 등 안전장비 내에서 수행할 것

6. 모든 실험 조작은 가능한 에어로졸 발생을 최대한 줄일 수 있는        방법으로 실시할 것

7. 피펫팅을 하는 경우 반드시 기계적 피펫을 사용할 것

8. 실험실 내에 음식물 및 음료수 등을 보관하지 말고 음식섭취, 흡연, 화장 행위를 금할 것

10. 고위험병원체를 취급하고 보존하는 장소(예: 실험실, 냉장고, 냉동고    등)에는 “생물재해 (Biohazard)"(부록) 표시를 부착 할 것

11. 실험이 끝난 후에는 실험대를 소독하도록 하며 실험 중 오염이 생겼    을 경우 등 필요 시 즉시 소독할 것

12. 실험종료 후, 실험실을 나올 때 등 필요 시 손을 씻을 것

13. 고위험병원체를 실험하는 자에 대한 정상 혈청을 보관하며 필요 시

추가 혈청을 채취, 보관할 것

② 연구시설 안전관리등급별 실험실의 세부적인 안전준수사항은 질병관리본부장이 정한 실험실생물안전지침에 따른다.

제6조(고위험병원체 수송) 고위험병원체 및 관련 검체를 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 고위험병원체, 검체 등 관련된 감염성 물질은 쉽게 파손되지 않고 밀폐할 수 있는 1차 수송용기 내에 담고 사고 등에 대비하여 내용물이 외부로 유출되지 않도록 3중 포장할 것

2. 고위험병원체 및 검체의 특성이 보존될 수 있도록 적절한 온도 등 수송조건을 유지할 것

3. 수송 시 3차 포장용기에 취급 시 주의사항 및 위해 표시를 부착하고 별지 제1호 서식 고위험병원체 수송내역서에 발송자 및 수신자의 기관 및 소속, 성명, 주소, 전화번호, 고위험병원체 수송정보를 기재하여 첨부할 것.

제7조(고위험병원체 보존) ① 고위험병원체 취급기관은 법 시행규칙 제21조제1항 및 별표 4에 의거하여 다음의 고위험병원체 보존관리사항을 준수하여야 한다.

1. 고위험병원체 보존 단위용기에 고위험병원체명(Strain명), 관리번호 등 식별번호, 제조일 등 관련 정보를 표기할 것

2. 고위험병원체의 특성 및 성상을 유지할 수 있는 방법(동결, 동결건조, 냉장, 실온 등)으로 보존할 것

3. 고위험병원체와 일반병원체를 하나의 보존상자에 혼합하여 보존하지 않으며, 별도의 잠금장치를 부착한 고위험병원체 전용 보존상자에 보존할 것

4. 고위험병원체 보존 장비 및 설비에 보안 잠금장치를 설치할 것

5. 고위험병원체 보존구역의 출입 제한조치를 하고 고위험병원체 전담관  리자를 지정할 것

6. 가급적 고위험병원체 보존장비의 취급 및 보존구역의 출입을 모니터링 할 수 있는 보안시스템을 운영할 것

② 고위험병원체 취급기관은 법 시행규칙 제21조제2항에 의거하여  매 6개월마다 별지 제15호서식의 고위험병원체 보존현황신고서를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

제8조(고위험병원체 폐기) 고위험병원체와 고위험병원체가 포함되는 검체 등 감염성 물질을 폐기하는 경우 고위험병원체 특성 및 보존형태 등을 고려하여 고압증기멸균 등 적합한 방법으로 사멸시킨 후 「폐기물관리법」에 의거하여 처리하여야 한다.

제9조(고위험병원체 기록관리) ① 고위험병원체 취급기관은 보존 중인 고위험병원체의 분리, 이동, 폐기 등 현황을 기록하기 위하여 법 시행규칙 제21조제1항제3호에 의거한 ‘고위험병원체 관리대장’을 작성하고 보관하여야 한다.

② 고위험병원체의 전부 폐기 또는 타 기관 이동 등으로 해당 고위험병원체를 보존하지 않는 경우에는 제1항의 고위험병원체 관리대장에 그 내용을 기록하고 질병관리본부장에게 통지하여야 한다. 이때 고위험병원체 관리대장은 5년간 보관하여야 한다.

③ 고위험병원체 취급기관은 보존하고 있는 고위험병원체별 유래 및 특성, 사용 및 용도, 보존수량 등 정보는 별지 제2호서식 고위험병원체 사용내역대장에 따라 기록하고 보관하여야 한다.

④ 고위험병원체 취급기관은 제1항 내지 제3항의 고위험병원체 기록관리 사항을 보안관리하여야 한다.

제10조(안전점검) ① 고위험병원체 취급기관은 고위험병원체 보존 및 안전관리를 유지하기 위하여 자체 안전점검을 실시하여야 한다.

② 고위험병원체 취급기관은 법 제23조에 의거하여 질병관리본부장이 연구시설 및 보존장소 등에 출입하여 실시하는 안전점검에 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

제11조(사고보고) ① 고위험병원체 취급기관은 고위험병원체를 취급하거나 보존하는 과정에서 사고로 인하여 피해가 발생한 경우에는 응급처치 및 비상조치를 이행하고 그 결과를 별지 제3호서식 생물안전 사고 보고서에 의거하여 질병관리본부장에게 보고하여야 한다.

② 고위험병원체 취급기관은 고위험병원체의 유실, 도난, 오용, 전용, 무단 접근 또는 고의적 무단 방출이 발생한 경우에는 즉시 관할지역 경찰서와 질병관리본부 생물테러대책반에 신고하여야 한다.

별첨 11. 고위험병원체 인수장소지정(질병관리본부 공고 제2011-22호)

「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」[법률 제9932호, 2010. 1.18, 타법개정] 이 공포[시행 2010.12.30]됨에 따라 법률 제22조제3항 및 같은 법 시행령 제19조에 따라 고위험병원체의 반입허가를 받은 자가 고위험병원체를 인수할 수 있는 인수장소를 다음과 같이 지정․공고합니다.

2011년 1월

질병관리본부장

다          음

1. 고위험병원체 인수장소 :

- 항공 : 인천국제공항, 김해국제공항, 제주국제공항

- 항만 : 인천항, 부산항, 목포항, 제주항, 군산항

2. 시행기간 : 2011년 1월 이후

※  ‘고위험병원체 인수신고서’ 작성 시 질병관리본부장이 공지한 상기 인수장소 중 1곳을 명시하여 신청합니다.

문의 : 질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과

☏ 043-719-8041, 8047