국가승인이 필요한 유전자변형생물체

개발 및 실험 제도 안내

위해가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우,

질병관리본부장의 승인을 득한 후 실험을 수행하여야 합니다.

질 병 관 리 본 부   생 물 안 전 평 가 과

1. 관계 법률

○ 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조제3항,  동법 시행령 제23조제6항, 동법 통합고시 제9장제2절

○ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별표1

2. 국가승인 대상 실험 범주

○ 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우

○ 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가지는 유전자를 이용하는 경우: 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등

○ 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성유전자를 의도적으로 전달하는 경우: 다만 아래의 경우 승인 제외

- Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, streptomycin, tetracycline 내성유전자를 인정-숙주벡터계를 이용한 실험

- Kanamycin, neomycin, hygromycin 내성유전자를 선발표지유전자로 이용하는 실험

○ 고위험병원체로 지정된 병원체 이용의 경우: 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 시행규칙 별표 1(35종 고위험병원체 리스트)

3. 국가승인 절차

□ 승인 신청 시 제출 서류

○ 유전자변형생물체 개발ㆍ실험 승인신청서: 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 시행규칙 별지 제25호 서식

○ 시험연구 개요서(연구개발계획서): 유전자변형생물체의국가간이동등에관한통합고시 별지 제3-1호 서식

○ 개발ㆍ실험 위해성평가자료 제출표: 유전자변형생물체의국가간이동등에관한통합고시 별지 제9-2호 서식

○ 개발ㆍ실험의 위해성 평가자료 및 그 요약보고서: 유전자변형생물체의국가간이동등에관한통합고시 별표 9-5호 목록

□ 승인 심사 절차

○ 승인 신청: 신청 서류 일체 (CD 1부, 하드카피본) 방문 또는 우편 제출

○ 제출 및 문의

- 제출처 : 363-951 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187

질병관리본부 국립보건연구원 생물안전평가과, 043-719-8044

○ 접수 및 처리기한: 60일 이내 (자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기일에 산정치 아니함)

○ 심사절차

별첨 1. 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 시행규칙 별지 제25호 서식

유전자변형생물체개발․실험승인신청서						처리기간
						60일
신 청 인 (시험연구기관)	①상 호			②사업자등록번호 (법인등록번호)
	③사업장 주소
	④대표자 성명			⑤전 화 번 호
⑥과 제 명			(신규, 계속, 변경)
⑦연 구 기 간			년 월 일 ～ 년 월 일
⑧연구책임자	성 명			직 위
	주 소
	전화번호			이메일 주소
⑨연구시설	시설등록번호			안전관리등급	BL-
	주 소
	생물안전 관리책임자		소 속		성 명
⑩ 심사요청 사항(해당 사항 모두 ∨표시)		1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용
		2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용
		3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달(보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하는 경우는 제외됩니다)
		4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원미생물을 이용
		5. 포장시험(圃場試驗) 등 환경방출과 관련된 실험
		6. 그 밖에 산업자원부장관이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험
｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률｣ 제22조제3항, 동법 시행령 제23조제7항 및 동법 시행규칙 제14조제4항의 규정에 따라 위와 같이 유전자변형생물체의 개발․실험 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 질병관리본부장 귀하 ※ 첨부서류 : 관계 중앙행정기관의 장이 정하여 고시하는 바에 의합니다.

별첨 2. 유전자변형생물체의국가간이동등에관한통합고시 별지 제3-1호 서식

시험․연구 개요서
□ 수입 승인용 □ 수입 신고용 □ 개발․실험 승인용
①과 제 명
②연 구 기 간		년 월 일 ～ 년 월 일
③연 구 책 임 자		성명		전화번호
		소속		직 위
④연 구 비		□ 정부 지원: (부·처·청) □ 기관 부담 □ 기 타:
⑤색 인 단 어 (5개 내외)	국문
	영문
○ 연구의 필요성 ○ 연구목표 ○ 연구내용 및 범위 ○ 연구방법 ○ 기대성과 및 활용방안

별첨 3. 유전자변형생물체의국가간이동등에관한통합고시 별지 제9-2호 서식

개발․실험의 위해성 평가자료 제출표
자료번호*				구분
				개발	실험
1	가
	나
	다
2	가
	나
	다
	라
	마
	바
	사
	아
	자
3	가
	나
	다
	라
4	가
	나
	다
	라
	마
5	가
	나	(1)
		(2)
		(3)
		(4)
		(5)
	다	(1)	(가)
			(나)
			(다)
			(라)
			(마)
			(바)
		(2)
		(3)
6	가
	나	(1)
		(2)
		(3)
		(4)
		(5)
	다	(1)
		(2)
		(3)
* 자료번호는 별표 9-5의 번호임.

별첨 4. 유전자변형생물체의국가간이동등에관한통합고시 별표 9-5호

개발․실험의 위해성 평가자료의 제출범위(제9-10조제1항제3호관련)

1. 유전자변형생물체의 용도에 관한 자료

가. 개발․실험의 배경 및 목적

나. 주요 용도

다. 사용이 승인된 국가 및 승인 용도

2. 유전자변형생물체에 관한 자료

가. 명칭

나. 도입유전자에 의하여 부여된 특성

다. 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

라. 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산가능성

마. 유전자변형생물체 내 도입유전자의 위치 및 복제수

바. 도입유전자에 의해 생성되는 단백질의 발현 정도 및 측정방법

사. 유전자변형에 사용된 벡터의 존재여부 및 제거방법

아. 검출 및 확인방법

3. 숙주에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 개발․실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 숙주로 이용된 사례

다. 숙주 및 근연종에서의 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

라. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

4. 공여체에 관한 자료

가. 명칭, 유래 및 분류학적 특성

나. 개발․실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 공여체로 이용된 사례

다. 공여체 및 근연종에서의 독소생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

라. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성

5. 유전자재조합 특성에 관한 자료

가. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술

나. 벡터에 관한 자료

(1) 명칭, 기능 및 유래된 생물체

(2) 구성요소 및 도입유전자를 포함한 지도

(3) 병원성, 독소 등 위해염기서열의 존재여부

(4) 다른 생물체로의 전달 가능성 및 숙주 범위

(5) 선발표지유전자

다. 도입유전자에 관한 자료

(1) 도입유전자의 기능 및 특성(해당되는 경우)

(가) 제9-9조제1항제1호의 규정에 해당하는 개발․실험을 하는 경우, 도입유전자의 기능, 특성 및 위해 발생 가능성

(나) 제9-9조제1항제2호의 규정에 해당하는 개발․실험을 하는 경우, 도입유전자가 생산하는 독소의 독력, 적용범위 및 생화학적 특성

(다) 제9-9조제1항제3호의 규정에 해당하는 개발․실험을 하는 경우, 도입유전자의 발현에 의하여 감수성이 저하되는 항생제 및 교차내성 대상 항생제 종류, 해당 항생제의 치료적 요법 및 사용빈도

(라) 제9-9조제1항제4호의 규정에 해당하는 개발․실험을 하는 경우, 도입유전자로 인해 유발되는 질병, 감염대상 범위 및 감염성 자료(전파경로 등)

(2) 염기서열(위해염기서열의 존재여부 포함)

(3) 조절인자 및 유전자 기능에 영향을 주는 기타 인자

6. 안전관리에 관한 자료

가. 시험․연구기관 내 생물안전위원회의 심사결과에 관한 자료

나. 취급․보관방법에 관한 자료

(1) 취급․보관 시 안전관리등급 결정에 대한 근거

(2) 취급․보관 설비 및 시설 현황

(3) 노출시 응급처치, 비상조치 등 안전관리수칙

(4) 보관 표시 및 폐기 방법

(5) 취급․보관에 관여하는 인력정보(성명, 소속, 직위, 학력, 연락처, 실험경험 및 생물안전 교육이수 여부)

다. 유전자변형미생물의 동․식물 접종에 관한 자료(해당되는 경우)

(1) 접종 대상 동․식물의 명칭 및 분류학적 특성

(2) 실험 및 폐기 방법

(3) 동․식물밀폐 안전관리등급 및 시설 관련 사항

※ 상기 서류 작성 시 주의사항

개발․실험의 위해성 평가자료에 관한 서류는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 하며, 기재된 순서에  따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 한다..

(1) 전문학술지에 게재된 자료

(2) 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

(3) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

별첨 5. 유전자변형생물체의국가간이동등에관한통합고시 제9장제2절

제9장 제2절 개발․실험에 대한 승인

제9-9조(승인대상 개발․실험) ①제9-3조에 의한 연구시설의 설치․운영에 대한 허가를 받거나, 제9-5조에 의한 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리등급별로 유전자변형생물체를 개발하거나 실험을 실시할 수 있다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 질병관리본부장의 승인을 얻어야 한다.

1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우

2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우.  해당 단백성 독소는 별표 3-1과 같다.

3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 별표 3-2에 해당하는 약제내성 유전자의 경우를 제외한다.

4. 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성미생물을 이용하는 경우. 해당 병원성미생물은 전염병예방법(감염병의관리및예방에관한법률로 개정) 시행규칙 별표 1과 같다.

②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 개발･실험을 하고자 하는 경우 영 제23조제7항에 의하여 유전자변형생물체의 용도에 따라 관계중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다.

1. 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우

2. 그 밖에 산업자원부장관이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험을 하는 경우

제9-10조(개발․실험의 승인) ①제9-9조제1항에 의한 유전자변형생물체의 개발․실험 승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제25호서식의 유전자변형생물체개발․실험승인신청서에 다음 각 호의 서류 20부 및 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제3-1호 서식에 의한 시험․연구 개요서(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다)

2. 별지 제9-2호서식의 개발․실험 위해성 평가자료 제출표

3. 별표 9-5의 규정에 의한 개발․실험의 위해성 평가자료 및 그 요약보고서

②제9-9조제2항제1호에 의한 유전자변형생물체의 개발․실험 승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제25호서식의 유전자변형생물체개발․실험승인신청서에 다음 각 호의 서류 20부 및 전자문서 1부를 첨부하여 과학기술부장관 또는 제9-1조제2항 각호의 관계중앙행정기관의 장 또는 위임기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 농업용유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우에는 제4-19조에 의한다.

1. 별지 제3-1호 서식에 의한 시험․연구 개요서

2. 관계중앙행정기관의 장등이 정하여 고시하는 위해성 평가자료

③제9-9조제2항제2호에 의한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험 승인을 얻고자 하는 자는 규칙 별지 제25호서식의 유전자변형생물체개발․실험승인신청서에 산업자원부장관이 별도로 정하여 고시하는 위해성평가자료를 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.

④제1항제3호, 제2항제2호 및 제3항에 의한 평가자료는 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

1. 전문학술지에 게재된 자료

2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

⑤질병관리본부장 또는 관계중앙행정기관의 장 등(이하 “승인기관의 장”이라 한다)은 제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 평가자료의 작성이 이론적․기술적으로 불가능하거나 작성이 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

⑥개발․실험승인을 신청하고자 하는 자는 승인기관의 장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.

⑦승인기관의 장은 제1항부터 제3항까지의 의한 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 다음 각 호의 사항에 대하여 심사하고 제9-14조에 의한 유전자변형생물체개발․실험전문가심사위원회의 의견을 들어 승인여부를 결정하고, 승인여부를 신청인에게 통지하여야 한다. 이때 개발․실험을 승인하는 경우 규칙 별지 제26호 서식의 유전자변형생물체개발․실험승인서를 교부하여야 하며 승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.

1. 신청된 유전자변형생물체의 개발․실험에 대한 위해성

2. 신청내용의 적합성

3. 개발․실험계획의 적정성

제9-11조(자료의 보완 등) ①승인기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 제9-10조제7항의 소요기간에는 산입되지 아니한다.

1. 제출된 자료가 미비한 경우

2. 평가 자료에 문제가 있다고 의심되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우

②승인기관의 장은 신청인이 제1항에 의한 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구하여야 한다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.

③승인기관의 장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제3-3호서식의 자료보완기간연장요청서에 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정할 수 있다.

④승인기관의 장은 신청인이 제1항부터 제3항까지에 의한 기간 내에 자료를 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.

⑤승인기관의 장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구하거나 출석을 요구할 수 있으며, 소속공무원으로 하여금 신청인의 연구시설에 출입하여 확인하게 할 수 있다.

제9-12조(승인사항의 변경승인) ①제9-10조제7항에 의한 개발․실험 승인을 받은 자가 승인받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제9-3호서식의 유전자변형생물체개발․실험승인사항변경승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 승인기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 규칙 별지 제25호서식의 개발․실험승인서

2. 변경내용을 증명하는 서류

②승인기관의 장은 제1항에 의한 변경승인신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 별지 제9-4호서식의 유전자변형생물체개발․실험승인사항변경승인서를 교부하여야 하며 변경승인하지 아니하는 경우에는 그 사유를 통지하여야 한다.

제9-13조(승인취소) ①승인기관의 장은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 개발․실험의 승인 및 승인사항의 변경승인을 취소할 수 있다.

1. 유전자변형생물체의 개발․실험이 승인된 범위 내에서 이행되지 아니하였거나  변경승인을 받지 아니하고 변경했을 경우

2 승인을 받은 시험․연구용 유전자변형생물체의 개발․실험이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우

②승인기관의 장은 제1항에 의해 승인 취소할 경우에는 유전자변형생물체의 개발․실험을 하는 자에게 미리 취소사유를 통지하고, 10일 이상의 기간을 정하여 소명할 수 있는 기회를 제공하여야 한다.

제9-14조(전문가심사위원회의 구성․운영) ①승인기관의 장은 개발·실험 승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성․운영할 수 있다.

1. 국민의 건강과 생물다양성의 보존 및 지속적인 이용에 미칠 영향

2. 신청자가 제출한 개발․실험의 위해성 평가자료 심사

3. 개발․실험의 위해성 평가 목록

4. 그 밖에 승인에 필요한 사항

②전문가심사위원회의 구성․운영에 대한 세부적인 사항은 승인기관의 장이 정한다.

별첨 6. 고위험병원체 목록

1. 세균 및 진균

가. 페스트균(Yersinia pestis)

나. 탄저균(Bacillus anthracis)

다. 브루셀라균(Brucella melitencis, Brucella suis)

라. 비저균(Burkholderia mallei)

마. 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei)

바. 보툴리눔균(Clostridium botulinum)

사. 이질균(Shigella dysenteriae Type 1)

아. 클라미디아 프시타키(Chlamydia psittaci)

자. 큐열균(Coxiella burnetii)

차. 야토균(Francisella tularensis)

카. 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii)

타. 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii)

파. 콕시디오이데스 이미티스균(Coccidioides immitis)

하. 콜레라균(Vibrio cholerae O1․O139)

2. 바이러스 및 프리온

가. 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)

나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)

다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern Equine Encephalitis virus)

라. 에볼라 바이러스(Ebola virus)

마. 헨드라 바이러스(Hendra viruses)

바. 라싸 바이러스(Lassa virus)

사. 마버그 바이러스(Marbug virus)

아. 원숭이폭스 바이러스(Monkeypox virus)

자. 니파 바이러스(Nipah viruse)

차. 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever virus)

카. 남아메리카 출혈열 바이러스(South American Haemorrhagic Fever; Flexal, Guanarito, Junin, Machupo, Sabia)

타. 황열 바이러스(Yellow fever virus)

파. 서부 마 뇌염 바이러스(Western equine encephalitis virus)

하. 진드기 매개 뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis complex virus; Central European Tick-born encephalitis, Far Eastern Tick-born encephalitis, Siberian Tick-born encephalitis, Kyasanur Forest disease, Omsk haemorrhagic fever virus)

거. 두창 바이러스(Variola virus)

너. 소두창 바이러스(Variola minor virus, Alastrim)

더. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan Equine Encephalitis virus)

러. 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스

머. 고병원성 조류인플루엔자 인체감염증 바이러스(혈청형 H5N1, H7N7)

버. 고위험 인플루엔자 바이러스 (1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자중 하나 이상의 유전자를 포함하는 influenza virus)

러. 전염성 해면상 뇌병증 병원체 (Transmission of spongiform encephalopathy agnet; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease prion)