「유전자재조합실험지침」 일부개정

1. 개정이유

○ 신종 병원체 출현 및 현대생명공학기술 발전에 따른 국내 관련 연구 및 산업 증가에 따라 유전자재조합실험의 생물안전 세부기준 및 확보절차를 규정하고 있는 「유전자재조합실험지침」개정 필요

○ Zika virus, MERS-CoV 등 신종 병원체 출현에 따른 생물체의 위험군 분류 목록 개정 필요

○ 유전자재조합실험 관련 규제법인 『유전자변형생물체법』의 규제사항 및 관련 서식 반영 필요

* 유전자재조합실험 관련 기록 관리 절차, 생물안전 연구시설 설치․운영 기준 등

2. 주요내용

가. 유전자 합성, 유전자재조합 핵산의 범위 확대 및 유전자재조합 신기술 개발에 따른 용어 정의(안 제2조)

나. 곤충을 이용하는 실험을 위한 연구시설 기준 및 물리적 밀폐 외 추가 안전조치 확보를 위한 근거 신설(안 제6조제6항 및 제8항 신설)

다. 유전자변형생물체 양도 규정을 삭제(안 제14조)

라. 질병관리본부장은 생물체의 위험군 분류를 위한 위해성평가 및 새로운 유전자재조합기술이 유전자변형생물체의 위해수준에 미치는 영향 등에 대한 조사·연구 수행(안 제17조제5호 신설)

마. 시험·연구기관장의 생물안전관리자 지정(안 제19조제2호 신설)

바. 기관생물안전위원회는 외부위원 1인 이상을 포함하고 자체적으로 구성할 수 없는 타당한 사유가 있을 경우, 해당 업무를 외부 기관생물안전위원회에 위탁 가능(안 제20조 제1항)

사. 연구시설의 설치·운영에 관한 기록 규정 완화(안 제25조)

1) 연구시설의 설치·운영에 관한 기록 서류 목록 삭제

2)「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」제9-2조에 따라 연구시설의 설치·운영에 관한 기록을 보관 규정 신설

3. 주요토의 과제

없    음

4. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부 고시  제 2017 - 43 호

「생명공학육성법」 제15조 및 같은 법 시행령 제15조 규정에 의한 「유전자재조합실험지침」(보건복지부 고시 제2014-201호, 2014.11.19.)을 다음과 같이 개정‧발령합니다.

2017년  3  월   13 일

보건복지부 장관

유전자재조합실험지침 일부개정안

유전자재조합실험지침 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 중 “인체 위해”를 “인체 및 환경 위해”로 한다.

제2조제2호 중 “어떤세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를”을 “핵산(합성된 핵산 포함)을 인위적으로 결합하여 구성된 분자로 살아있는 세포내에서 복제가 가능한 것을”로 한다.

제2조제3호 중 “유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는”을 “유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)을 세포에 도입하여 복제하거나 도입된 세포를 이용하는”으로 한다.

제2조제4호 중 “유전자재조합분자가”를“유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)이”로 한다.

제2조제5호 중 “이종의 DNA를 운반하는 DNA를”을 “유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)을 운반하는 수단(핵산 등)을”로 한다.

제2조제6호 중 “삽입하려고 하는 DNA 또는 직접 주입하고자 하는 DNA가 유래된 생물체를 말한다. RNA를 주형으로 합성된 DNA를 벡터에 삽입할 경우에는 RNA를 제공하는 생물체를 포함한다.”를 “삽입하거나 또는 직접 주입하고자 하는 유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)이 유래된 생물체를 말한다.”로 한다.

제6조에제6항을 제7항으로 하고 제6항 및 제8항을 다음과 같이 신설한다.

⑥곤충을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 곤충 1등급(BL1), 곤충 2등급(BL2), 곤충 3등급(BL3) 및 곤충 4등급(BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 7과 같다.

⑧물리적 밀폐기준 이외에, 숙주·공여체 및 유전자변형생물체에 대한 아래 각 호의 특성에 근거하여 생물안전 확보를 위해 추가적인 안전조치를 할 수 있다.

1. 해당 생물체의 숙주범위, 생활사, 전파방식

2. 해당 생물체의 침입성, 기생성, 정착성, 병원성

3. 해당 생물체로 인한 인체 대사계 및 면역계로의 영향 등

제7조제2항 중 “별표 7”을 “별표 8”로 한다.

제9조제1항제1호 중 “실험(전염병예방법 시행규칙 별표 1의 고위험병원체를 제외한다)”를 “실험”으로 하고, 같은 항 제3호 중 “별표 8”을 “별표 9”로 한다.

제10조제1항제1호 중 “별표 9”를 “별표 10”으로 한다.

제11조제1항의 각 호 외의 부분 중 “별표 9”를 각각 “별표 10”으로 한다.

제14조를 삭제한다.

제17조제5호 및 제6호를 각각 제6호 및 제7호로 하고, 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 생물체의 위험군 분류를 위한 위해성평가 및 새로운 유전자재조합기술이 유전자변형생물체의 위해수준에 미치는 영향 등에 대한 조사·연구

제19조제2호부터 제7호까지를 각각 제3호부터 제8호까지로 하고, 제2호 다음과 같이 신설한다.

2. 생물안전관리자 지정

제20조제1항 각 호 외의 부분 중 “생물안전관리책임자 1인을 포함한 5인”을 “생물안전관리책임자 1인, 외부위원 1인 이상을 포함한 5인”으로 하고, 같은 항에 다음과 같이 단서를 신설한다.

단, 시험·연구기관의 규모 등 자체적으로 구성할 수 없는 타당한 사유가 있을 경우, 해당 업무를 외부 기관생물안전위원회에 위탁할 수 있다.

제25조제1항의 “다음 각 호의 서류에 의하여”를 “「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」제9-2조에 따라”로 하고, 같은 항 제1호부터 같은 항 제4호까지를 각각 삭제한다.

별표 1부터 별표 6까지를 각각 별지 1부터 별지 6까지와 같이 한다.

별표 7부터 별표 9까지를 각각 별지 8부터 별지 10까지와 같이 하고 별표 7을 별지 7과 같이 신설한다.

별지 제1호서식부터 별지 제3호서식까지를 각각 별지 11부터 별지 13까지와 같이 한다.

별지 제5호서식부터 별지 제7호서식까지를 삭제한다.

부      칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

<별지1>

[별표 1] 생물안전작업대(제2조 제14호 관련)

1. 생물안전작업대는 병원체 등 감염성 물질을 다루는 실험실에서 취급 물질, 실험자의 안전 및 환경을 보호하기 위하여 사용되는 기본적인 안전 장비이며, 장비 내 유입 및 배출공기의 형태와 속도에 따라 클래스 Ⅰ, 클래스 Ⅱ 및 클래스 Ⅲ로 분류된다. 클래스 Ⅰ 및 클래스 Ⅱ 생물안전작업대는 주로 일반 미생물실험과 제2위험군 또는 제3위험군에 해당하는 미생물 실험에 사용되며, 보통 유입공기 속도가 0.38-0.5m/sec로 이는 작업자의 보호뿐만 아니라 취급 병원체가 주변 환경으로 노출될 수 있는 위험을 감소시키는데 적합하다. 클래스 Ⅲ 생물안전작업대는 물리적으로 작업대 내부와 외부를 완전히 구분하고 내부로 유입 또는 배출되는 공기를 헤파 필터 처리함으로써 감염성 물질 및 작업자에 대한 생물안전 확보가 가장 뛰어나므로 가장 높은 안전수준을 요구하는 병원체 취급 실험에 사용된다.

2. 생물안전작업대는 병원체 등 감염성물질을 다루는 실험을 수행하는 경우 안전 확보에 가장 기본이 되기 때문에 국내에서는 산업통상자원부의 한국산업표준(KS J 0012)이 제정․운영되고 있으며, 미국 및 유럽에서도 생물안전작업대의 디자인, 제조 및 테스트를 위한 기준으로 NSF/ANSI 49(National Sanitation Foundation No. 49), EN12469(European Standard 12469)가 각각 제정․운영되고 있다. 따라서 시험․연구기관에서는 이와 동등 이상의 기준에 적합한 생물안전작업대를 구비하여 사용함으로써 유전자재조합실험의 생물안전을 도모해야 한다.

3. 클래스 Ⅰ 생물안전작업대

생물안전작업대는 전면개구부와 배기구로 구성되며 전면개구부로부터 유입되는 기류는 에어로졸 누출을 방지한다. 생물안전작업대 내부의 공기는 재순환되지 않고 헤파 필터를 통하여  외부로 배출된다. 클래스 Ⅰ 생물안전작업대는 작업자를 보호할 수 있지만, 생물안전작업대 내 작업공간에 헤파 필터를 통과하지 않은 공기가 유입될 수 있기 때문에 작업대 내부에서 취급하는 실험물질이 오염될 수 있다.

4. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대

생물안전작업대는 전면개구부와 배기구로 구성되며 전면개구부로부터 유입되는 공기에 의해 생성되는 기류는 작업대 내에서 발생하는 에어로졸의 누출을 차단하며 생물안전작업대 내에는 헤파 필터로 여과된 공기가 공급된다. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대는 생물안전 2등급 이상 실험실 내에서 병원체 및 감염성 시료 처리에 사용되며 구조, 기류 속도, 형태 및 배출 시스템에 기초하여 2가지 형태(A형과 B형)로 분류된다. A형은 미생물 및 병원체 작업의 경우에 사용되고 B형은 소량의 유해 화합물, 방사선물질 및 가스 상태 물질 등의 작업이 함께 이루어지는 경우에 사용된다. A형 생물안전작업대는 A1형과 A2형, B형은 B1형과 B2형의 두 아형으로 분류된다. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대는 의과학 실험실에서 가장 일반적으로 사용되며, 생물안전작업대 B2형의 경우는 시설의 배기 덕트와 연결하여 공기를 배출한다.

가. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(A1형)

생물안전작업대 내의 공기는 헤파 필터를 거쳐 실험실로 배출되거나 시설 배기 시스템과 연결하여 재순환된다. 이때 시설의 배기 시스템과 연결된 부위는 헤파 필터 완전성 검사 등이 가능하도록 설치되어야 한다. 생물안전작업대 전면개구부의 공기 흐름에 대한 평균속도는 최소 0.38 m/sec를 유지해야 하며 이때 작업대 배기 덕트의 압력은 양압이 된다. A1형의 생물안전작업대는 휘발성 화합물 및 방사선핵종을 다루는 작업에 적절하지 않다.

나. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(A2형)

생물안전작업대 내의 공기는 헤파 필터를 거쳐 실험실로 배출되거나 시설 배기 시스템과 연결하여 재순환된다. 이때 시설의 배기 시스템과 연결된 부위는 헤파 필터 완전성 검사 등이 가능하도록 설치되어야 한다. 생물안전작업대 전면개구부 공기 흐름에 대한 평균속도는 최소 0.5 m/sec를 유지해야 하며, 생물안전작업대 내부의 덕트는 음압이 유지된다. A2형 생물안전작업대에서 소량의 휘발성 화합물이나 방사선핵종을 미생물 연구에서 필요하여 다루고자 한다면 별도 캐노피형태의 배기 덕트를 설치하여야 한다.

다. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(B1형)

생물안전작업대의 공기는 음압을 유지하면서 헤파 필터를 통과한 후 덕트를 통하여 배출된다. 생물안전작업대 전면개구부의 공기 흐름에 대한 평균속도는 최소 0.5 m/sec를 유지해야 하며, 흡입되는 공기 중 약 30% 정도가 재순환된다. 미생물 연구에서 필요한 휘발성 화합물이나 방사선핵종의 사용은 가능하다.

라. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(B2형)

생물안전작업대 내의 공기는 재순환되지 않으며, 전면개구부 공기 흐름에 대한 평균속도는 최소 0.5 m/sec를 유지해야 한다. 생물안전작업대의 헤파 필터를 통과한 공기는 덕트를 통하여 모두 배출된다. 휘발성 독성화합물 및 방사선 물질도 취급할 수 있다. 시설의 배기 시스템과 연결된 부위는 헤파 필터 완전성 검사 등이 가능하도록 설치되어야 한다. 시설의 배기시스템과 연동된 B2형의 생물안전작업대는 시설의 공기 배출시스템 고장을 알리는 경보장치 및 시설 이상 시 발생하는 배기의 역류를 막기 위한 장치를 갖추어야 한다.

5. 클래스 Ⅲ 생물안전작업대

클래스 Ⅲ 생물안전작업대는 위험성이 높은 병원체 또는 감염성 검체 등을 취급할 경우에 사용되며 작업대로 유입 또는 배출되는 공기는 모두 헤파 필터를 거친다. 클래스 Ⅲ 생물안전작업대는 제4위험군에 해당하는 병원체를 취급하기 위하여 고안되었으며 최소 120 Pa의 음압 상태가 유지되어야 한다. 생물안전 4등급 연구시설에서는 전용 양압복을 사용함으로써 생물안전작업대 사용을 대체할 수 있다. 일반적으로 4등급 연구시설에서는 몇 개의 클래스 Ⅲ 생물안전작업대를 서로 연결하여 작업대 간에 물질 이동이 가능하도록 설치하여 사용한다. 배출 공기는 두 단계의 헤파 필터를 통하여 처리되거나 1차로 헤파 필터처리 후 소각한다.

<별지2>

[별표 2] 생물체의 위험군 분류(제5조 제1항 관련)

1. 세균의 위험군 분류

(1) 제4위험군

해당 세균 없음

(2) 제3위험군

Bacillus	B. anthracis (플라스미드 pXO2 소실 균주(스턴 포함) 제외)
Bartonella	B. bacilliformis
Brucella	B. abortus
	B. canis
	B. melitensis
	B. ovis
	B. suis
Burkholderia	B. mallei (구)Pseudomonas mallei
	B. pseudomallei
Coxiella	C. burnetii
Francisella	F. tularensis
Mycobacterium	M. africanum
	M. bovis (BCG주 제외)
	M. tuberculosis
Orientia	O. tsutsugamushi (구)Rickettsia tsutsugamushi
Pasteurella	P. multocida type B
Rickettsia	R. akari
	R. australis
	R. canada
	R. conorii
	R. japonica
	R. montana
	R. parkeri
	R. prowazekii
	R. rhipicephali
	R. rickettsii
	R. siberica
	R. typhi (구)Rickettsia mooseri
Yersinia	Y. pestis

Acinetobacter	A. baumannii (구)Acinetobacter calcoaceticus
Actinobacillus	Actinobacillus spp.
Actinomyces	A. bovis
	A. israelli
	A. naeslundii
	A. pyogenes (구)Corynebacterium pyogenes
Aeromonas	A. caviae
	A. hydrophila
Amycolata	A. autotrophica (구)Nocardia autotrophica
Archanobacterium	A. haemolyticum (구)Corynebacterium haemolyticum
Bacillus	B. anthracis (플라스미드 pXO2 소실 균주(스턴 포함))(신설)
Bacillus	B. cereus
Bartonella	B. henselae
	B. quintana (구)Rochalimaea quintana
	B. vinsonii (구)Rochalimaea vinsonii
Bordetella	B. pertussis
	B. parapertussis
Borrelia	B. recurrentis
	B. burgdorferi
Burkholderia	(구)Pseudomonas; B. mallei, B. pseudomalei는 제외
Calymmatobacterium	C. granulomatis
Campylobacter	C. coli
	C. fetus
	C. jejuni
Chlamydia	C. trachomatis
Chlamydophila(신설)	C. pneumoniae (구)Chlamydia pneumoniae
	C. psittaci (구)Chlamydia psittaci
Clostridium	C. botulinum
	C. chauvoei
	C. difficile
	C. haemolyticum
	C. histolyticum
	C. novyi
	C. perfringens
	C. septicum
	C. tetani
Corynebacterium	C. bovis
	C. jeikeium
	C. diphtheriae
	C. pseudotuberculosis
	C. renale
	C. ulcerans
Dermatophilus	D. congolensis
Edwardsiella	E. tarda
Erysipelothrix	E. rhusiopathiae
Escherichia	E. coli (장관 병원성)
Fusobacterium	F. necrophorum (구)Sphaerophorus necrophorus, Fusiformis necrophorus
Haemophilus	H. ducreyi
	H. influenzae
Helicobacter	H. pylori
Klebsiella	Klebsiella. spp.
Legionella	Legionella spp.
Leptospira	L. interrogans
Listeria	L. monocytogenes
Moraxella	Moraxella spp.
Mycobacterium	M. avium complex
	M. asiaticum
	M. bovis (BCG 주)
	M. chelonae
	M. fortuitum
	M. kansasii
	M. leprae
	M. malmoense
	M. marinum
	M. paratuberculosis
	M. scrofulaceum
	M. simiae
	M. szulgai
	M. ulcerans
	M. xenopi
Mycoplasma	Mycoplasma spp.
Neisseria	N. gonorrhoeae
	N. meningitidis
Nocardia	N. asteroides
	N. brasiliensis
	N. farnicica
	N. otitidiscaviarum
	N. transvalensis
Pasteurella	P. haemolytica
	P. multocida (Pasteurella multocida type b 제외)
	P. pneumotropica
Plesiomonas	P. shigelloides
Pseudomonas	P. aeruginosa
Rhodococcus	R. equi (구)Corynebacterium equi
Salmonella	Salmonella spp.
Shigella	S. dysenteriae
	S. boydii
	S. flexneri
	S. sonnei
Staphylococcus	S. aureus
Streptobacillus	S. moniliformis
Streptococcus	S. agalactia
	S. pneumoniae
	S. pyogenes
Treponema	T. carateum
	T. pallidum
	T. pertenue
Vibrio	V. cholerae
	V. parahemolyticus
	V. vulnificus
Yersinia	Y. enterocolitica
	Y. pseudotuberculosis

(3) 제2위험군

(4) 제1위험군

(2) 및 (3)에 해당되지 않는 종. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

2. 바이러스의 위험군 분류

(1) 제4위험군

Arenaviridae	Guanarito virus Junin virus Lassa virus Machupo virus Sabia virus
Bunyaviridae	Crimean-Congo hemorrhagic fever virus
Filoviridae	Ebola virus
	Marburg virus
Flaviviridae	Omsk hemorrhagic fever virus Central European Tick-borne encephalitis virus(또는 European Tick-borne encephalitis virus) Hanzalova virus Hypr virus Kumlinge virus Kyasanur Forest disease virus Far Eastern Tick-borne encephalitis virus (구) Russian spring-summer encephalitis viruses
Herpesviridae	Herpesvirus simiae (Herpesvirus B or Monkey B virus, Cercopithecine herpesvirus [CHV-1], B virus)
Paramyxoviridae	Hendra virus Nipah virus
Poxviridae	Variola virus
현재까지 규명되지 않은 출혈열의 원인 바이러스

(2) 제3위험군

Arenaviridae	Lymphocytic choriomeningitis virus(LCM)(neurotropic strain) Flexal virus(신설) Mopeia virus
Bunyaviridae	Estero Real virus Shokwe virus Fort Sherman virus Akabane virus Germiston virus Kairi virus Oropouche virus Rift Valley fever virus Thiafora virus Dugbe virus Nairobi sheep disease virus Hantaan virus Sin nombre virus SFTS virus (Severe fever thrombocytopenia syndrome virus)(신설)
Coronaviridae	MERS-CoV (Middle East respiratory syndrome coronavirus)(신설) SARS-CoV (Severe acute respiratory syndrome coronavirus)
Flaviviridae	Cacipacore virus Gadgets Gully virus Israel turkey meningitis virus Kedougou virus Koutango virus Louping ill virus Meaban virus Murray Valley encephalitis virus Naranjal virus Negishi virus Powassan virus Rocio virus Sal Vieja virus San Perlita virus Saumarez Reef virus Sepik virus Siberian Tick-borne encephalitis virus(신설) Spondweni virus St. Louis encephalitis virus Tick-borne encephalitis virus (Central European Tick-borne encephalitis virus, Far Eastern Tick-borne encephalitis virus, Siberian Tick-borne encephalitis virus 제외) Wesselsbron virus West nile virus Yaounde virus Yellow fever virus
Orthomyxoviridae	Avian influenza virus affecting human
Poxvviridae	Monkeypox virus
Prions	Transmissible spongiform encephalopathies(TSEs) agent [Creutzfeldt-Jacob disease and kuru, Bovine spongiform enephalopathy(BSE) and other related animal TSEs]
Retroviridae	Human immunodeficiency virus(HIV) types 1 and 2 Human T cell lymphotropic virus (HTLV) types 1 and 2 Simian immunodeficiency virus (SIV)
Rhabdoviridae	Vesicular stomatitis virus Rabies virus (Fixed Rabies virus 제외)
Togaviridae	Chikungunya virus(신설) Semliki Forest virus Venezuelan equine encephalitis virus

(3) 제2위험군

Adenoviridae	Human adenovirus
Arenaviridae	Junin virus candid #1 vaccine strain Lymphocytic choriomeningitis virus (LCM) (non-neurotropic strains) Tacaribe virus complex
Bunyaviridae	Bunyamwera virus Puumala virus Seoul virus Rift Valley fever virus vaccine strain MP-12 그 외 3군 및 4군에서 제외된 바이러스
Caliciviridae	Norovirus
	Sapovirus
Coronaviridae	Coronavirus
Flaviviridae	Dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 Japanese encephalitis virus Yellow fever virus vaccine strain 17D Hepatitis C virus(HCV) Zika virus(신설) 그 외 3군 및 4군에서 제외된 바이러스
Hepadnaviridae	Hepatitis B virus (HBV)
Hepeviridae	Hepatitis E virus(HEV)
Herpesviridae	Epstein Barr virus Human cytomegalovirus Herpes simplex virus 1 and 2(HSV1 and 2) human herpesvirus types 3, 4, 5, 6 and 7 Varicella zoster virus
Orthomyxoviridae	Influenza viruses types A, B and C 기타 벼룩매개 orthomyxoviruses를 포함한 바이러스
Papillomaviridae	모든 human papilloma viruses
Paramyxoviridae	Human parainfluenza viruses types 1, 2, 3 and 4 Measles virus Mumps virus Newcastle disease virus
Parvoviridae	Human parvovirus (B19)
Picornaviridae	Hepatitis A virus (HAV) Human echoviruses Human coxsackieviruses types A and B Human rhinoviruses Polioviruses, all types, wild and attenuated
Pneumoviridae	Human respiratory syncytial virus
Poxviridae	Monkeypox virus, Alastrim, Smallpox, Whitepox를 포함한 일부 제한된 Poxviruses를 제외한 바이러스
Reovirudae	Coltivirus속, Rotavirus속, Orbivirus속을 포함한 바이러스
Rhabdoviridae	Rabies virus (Fixed Rabies virus)
	VSV-Indiana, San Juan, Glasgow를 포함한 Vesicular stomatitis virus 중 실험실에 적응된 바이러스주
Togaviridae	Rubella virus Chikungunya virus 181/25 vaccine strain Eastern equine encephalitis virus O'nyong-nyong virus Ross river virus Bebaru virus Sindbis virus Venezuelan equine encephalitis vaccine strain TC-83 Western equine encephalitis virus
Unassigned	Hepatitis D (delta) virus (HDV)

(4) 제1위험군

(1), (2) 및 (3)에 해당되지 않는 바이러스. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

3. 진균의 위험군 분류

(1) 제4위험군

해당 진균 없음

Blastomyces(Ajellomyces)	B. dermatitidis
Coccidioides	C. immitis C. posadasii(신설)
Histoplasma	H. capsulatum

(2) 제3위험군

Acremonium	Acremonium spp. (구)Cephalosporium spp.
Aspergillus	Aspergillus spp.
Candida	Candida spp.
Cladophialophora	Cladophialophora spp.
Cryptococcus	C. gattii
	C. neoformans
Dactylaria(Ochroconis)	D. gallopava
Emmonsia	E. parva E. crescens
Epidermophyton	Epidermophyton spp.
Exophiala(Wangiella)	E. dermatitidis
Fonsecaea	F. pedrosol F. compacta
Fusarium	F. moniliforme F. solani
Madurella	M. grisea M. mycetomati
Microsporum	Microsporum spp.
Neotestudina	Neotestudina rosatii
Paecilomyces	Paecilomyces spp.
Paracoccidioides	P. brasiliensis
Penicillium	P. marneffei
Pneumocystis	P. jirovecii (구)P. carinii
Sporothrix	S. schenckii
Trichophyton	Trichophyton spp.

(3) 제2위험군

(4) 제1위험군

(2) 및 (3)에 해당되지 않는 종. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

4. 기생충의 위험군 분류

(1) 제4위험군

해당 기생충 없음

(2) 제3위험군

해당 기생충 없음

조충류 (Cestode)
Cysticercus	C. cellulosae (유구낭미충)
Echinococcus	E. granulosus (단방조충)
	E. multilocularis (다방조충)
	E. vogeli (포겔다방조충)
Hymenolepis	H. diminuta (쥐조충)
	H. nana (왜소조충)
Taenia	T. solium (유구조충)
	T. saginata (무구조충)
	T. asiatica (아시아조충)
선충류 (Nematode)
Ancylostoma	A. ceylanicum (실론구충)
	A. duodenale (두비니구충)
Angiostrongylus	A. cantonensis (광동주혈선충)(신설)
Ascaris	A. lumbricoides (회충)
	A. suum (돼지회충)
Brugia	B. malayi (말레이사상충)
	B. timori (티몰사상충)
Dirofilaria	D. immitis (개심장사상충)(신설)
	D. repens (개피부사상충)(신설)
Dracunculus	D. medinensis(메디나충)(신설)
Enterobius	E. vermicularis (요충)
Gnathostoma	G. spinigerum (유극악구충)(신설)
Loa	L. loa (로아사상충)
Necator	N. americanus (아메리카구충)
Onchocerca	O. volvulus (회선사상충)
Strongyloides	S. stercoralis (분선충)
Trichinella	T. spiralis (선모충)
Wuchereria	W. bancrofti (반크롭트사상충)
흡중류 (Trematode)
Clonorchis	C. sinensis (간흡충)
Echinostoma	E. hortense (호르텐스극구흡충)
Fasciola	F. hepatica (간질)
	F. gigantica (거대간질)
Gymnophalloides	G. seoi (참굴큰입흡충)
Heterophyes	H. nocens (유해이형흡충)
Metagonimus	M. yokogawai (요코가와흡충)
Paragonimus	P. westermani (폐흡충)
Pygidiopsis	P. summa (표주박이형흡충)
Schistosoma	S. haematobium (방광주혈흡충)
	S. intercalatum (장간막주혈흡충)
	S. japonicum (일본주혈흡충)
	S. mansoni (만손주혈흡충)
	S. mekongi (메콩주혈흡충)
원충류 (Protozoa)
Babesia	B. bovis (소바베스열원충)
	B. divergens (분지바베스열원충)
	B. microti (쥐바베스열원충)
Cryptosporidium	C. parvum (작은와포자충)
Entamoeba	E. coli (대장아메바)
	E. gingivalis (잇몸아메바)
	E. hartmanni (작은아메바)
	E. histolytica (이질아메바)
Giardia	G. lamblia (람블편모충)
Iodoamoeba	I. butschlii (요드아메바)
Isospora	I. belli (사람등포자충)
Leishmania	L. aethiopica (이디오피아리슈만편모충)
	L. braziliensis (피하리슈만편모충)
	L. donovani (내장리슈만편모충)
	L. major (큰리슈만편모충)
	L. mexicana (멕시코리슈만편모충)
	L. peruvania (페루리슈만편모충)
	L. tropica (피부리슈만편모충)
미포자충류(Microsporidium)
Naegleria	N. fowleri (파울러자유아메바)
Plasmodium	P. cynomolgi (유인원원충)
	P. falciparum (열대열원충)
	P. malariae (사일열원충)
	P. ovale (난형열원충)
	P. vivax (삼일열원충)
Sarcocystis	S. hominis (사람근육포자충)
	S. lindemanni (린데만근육포자충)
	S. suihominis (돼지근육포자충)
Toxocara	T. canis (개회충)
Toxoplasma	T. gondii (톡소포자충)
Trichomonas	T. hominis (장세모편모충)
	T. tenax (구강편모충)
	T. vaginalis (질편모충)
Trypanosoma	T. brucei brucei (브르스파동편모충)
	T. brucei gambiense (감비아파동편모충)
	T. brucei rhodesiense (로데시아파동편모충)
	T. cruzi (크루스파동편모충)
	T. rangeli (랑겔파동편모충)

(3) 제2위험군

(4) 제1위험군

(3)에 해당되지 않는 기생충. 다만, 종명까지 동정되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 것은 제외한다.

<별지3>

[별표 3] 연구시설의 설치·운영 기준(제6조 제2항 관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련 (신설)	-	-	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용 (신설)	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa이상 유지(실간차압 설정 범위 ±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치 (신설)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치 (슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치 (3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)한 후 처리	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식; 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식; 수압 70 kPa) 충족 (신설)	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의 (신설)	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동 (신설)	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 실험복 탈의 및 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련 (신설)	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	병원성 유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정 (신설)	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관 (신설)	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함) (신설)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동 요령 및 의료체계를 포함한 비상대응체계 마련 (신설)	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	모든 폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

<별지 4>

[별표 4] 대량배양 연구시설 설치·운영기준(제6조 제3항 관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
실험실 위치 및 접근	대량배양 실험구역: 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	통제구역의 출입구는 에어락, 전실, 탈의실, 또는 이중문을 사용하여 다른 구역과 분리	-	-	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험복 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치 (신설)	-	권장	권장	필수
	장비 반출입이 가능한 문 설치(수동조작 가능) (신설)	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	-	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청결을 위한 코팅	-	권장	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간 차압 설정 범위 ±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	권장	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	권장
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 최소 1,000Pa 이상 압력 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설의 급배기 헤파 필터 박스 및 덕트: 최소 2,500Pa 압력 견딤(누기율 1%이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치	권장	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치	-	권장	필수	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치. 배양 장치 설치 직후 및 정기적으로 밀폐도 검사 실시	-	권장	필수	필수
	배양장치의 배기가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과를 갖는 제균용 기기를 부착하여 배기가스 처리하고 설치 직후 및 정기적으로 성능검사 실시	-	필수	필수	필수
	밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및 기기의 밀폐도와 성능검사 수행	-	필수	필수	필수
	배양장치 및 이에 직접 접속하는 기기 등에 대한 밀폐도 감지장치 설치	-	-	권장	필수
폐기물처리	폐기물: 고압증기멸균 및 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	권장	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	배기 헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의 (신설)	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	필수	필수	필수	필수
	배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인	-	-	필수	필수
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)	-	-	필수	필수
	생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시 멸균	-	-	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착	-	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정 (신설)	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관 (신설)	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	모든 설비 및 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별 번호 부여	-	-	권장	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영 사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3등급 연구시설은 시설운영사항 포함) (신설)	권장	필수	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
폐기물처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

<별지 5>

[별표 5] 동물 이용 연구시설의 설치·운영기준(제6조 제4항 관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	별표 3 제1호 중 실험실 위치 및 접근 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련 (신설)	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련 (신설)	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련 (신설)	-	필수	필수	필수
	동물 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	연구시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치	-	권장	필수	필수
	케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
실험 구역	별표 3 제1호 중 실험구역 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물사육실에 복층유리의 관찰창 설치	-	-	필수	필수
	동물 탈출방지 설비 설치 (신설)	필수	필수	필수	필수
공기 조절	별표 3 제1호 중 공기조절 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치 (신설)	권장	권장	필수	필수
	동물실은 외부와의 최소음압 70 Pa 유지 (신설)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	별표 3 제1호 중 실험자 안전보호 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	별표 3 제1호 중 실험장비 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파 필터 장착 급․배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결)(4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 처리) (신설)	-	권장	필수	필수
	케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	권장	필수	필수	필수
	부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등의 설비 또는 작업 공간 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	별표 3 제1호 중 폐기물 처리 기준에 따름
기타 설비	별표 3 제1호 중 기타 설비 기준에 따름
	동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치(밀폐형케이지 사용 공간 제외) (신설)	-	권장	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험구 역출입	별표 3 제2호 중 실험구역 출입 기준에 따름
실험 구역 내 활동	별표 3 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)	-	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기) 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 획득하거나 태어난지 72시간 내에 표시	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	별표 3 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	실험동물의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시 (신설)	필수	필수	필수	필수
	동물의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독 (3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균) (신설)	권장	필수	필수	필수
	동물탈출 시 연구자 조치 절차 마련 (신설)	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	별표 3 제2호 중 폐기물 처리 기준에 따름

<별지 6>

[별표 6] 식물 이용 연구시설의 설치·운영기준(제6조 제5항 관련)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	온실(실험구역): 일반실험구역과 구분(분리) 3,4등급의 경우, 밀폐구역(전실, 실험실): 일반구역과 구분	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	출입문에 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	필수	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
실험 구역	온실바닥 : 흡수성 혹은 다공성의 바닥	필수	필수	-	-
	시설내부: 내벽, 천장, 바닥 등은 이음새가 없고, 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용(4등급 연구시설은 내관 부분 완전 밀폐)	-	-	필수	필수
	배출수 집수장치 설치	-	권장	필수	필수
	표준 온실유리나 플라스틱 재질 이용	필수	필수	-	-
	심화 플라스틱 유리 사용하여 완전 봉쇄	-	-	필수	필수
	30mesh 크기의 방충망 사용	필수	-	-	-
	30mesh 크기 이상의 방충망 사용	-	필수	-	-
	방충망 및 창 허용되지 않음	-	-	필수	필수
공기 조절	실험실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	독립적인 공기공급 및 배출을 위한 통풍시스템	-	-	필수	필수
	역류방지용 댐퍼를 적용한 환기 팬 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치	필수	필수	-	-
실험자 안전 보호	실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치	-	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치	-	필수	필수	필수
	작업대는 이음새가 없도록 하며 화학물질 저항성을 가진 재질 사용	-	-	필수	필수
	필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배	-	권장	필수	필수
배수 및 폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	유출수의 집수: 오염제거 후 배출	-	-	필수	필수
기타 설비	별표 3 제1호 중 기타설비 기준에 따름

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	-	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 비치 및 사용	-	-	필수	필수
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과	-	-	-	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수
실험 구역내 활동	별표 3 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록	-	필수	필수	필수
생물 안전 확보	별표 3 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	해충 방제 프로그램	필수	필수	필수	필수
	온실바닥과 작업대의 주기적인 오염 제거	권장	필수	필수	필수
폐기물 처리	별표 3 제2호 중 폐기물처리 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	식물체, 종자, 미생물 등 생물체가 포함된 폐수는 생물학적 활성을 제거하여 처리 (신설)	필수	필수	필수	필수

2. 운영기준

<별지 7>

[별표 7] 곤충 이용 연구시설의 설치·운영기준(제6조 제6항 관련) (신설)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	별표 3 제1호 중 실험실 위치 및 접근 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	곤충사육구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	곤충 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	케이지와 곤충 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거, 역류방지 장치 및 곤충탈출방지 설치(곤충탈출방지는 2등급 이상 필수)	-	권장	필수	필수
실험 구역	별표 3 제1호 중 실험구역 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	방충망 또는 끈끈이 등 탈출방지 설비 설치 단, 모기 등 날 수 있는 곤충을 취급할 경우 밀폐 구역(주출입구 및 사육구역 전실) 출입문에 에어커튼 등 탈출방지 시설 설치	필수	필수	필수	필수
공기 조절	별표 3 제1호 중 공기조절 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
실험자 안전 보호	별표 3 제1호 중 실험자 안전보호 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수
실험 장비	별표 3 제1호 중 실험장비 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	케이지는 곤충 탈출 방지 기능이 있고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	필수	필수	필수	필수
	곤충 사육(배양 포함) 및 감염 실험 등을 수행할 수 있는 물리적 밀폐장비 마련	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	별표 3 제1호 중 폐기물 처리 기준에 따름
기타 설비	별표 3 제1호 중 기타 설비 기준에 따름

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	별표 3 제2호 중 실험구역 출입 기준에 따름
실험 구역 내 활동	별표 3 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	곤충 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	-	권장	필수	필수
	유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	곤충 탈출 방지 방안(모니터링 포함) 마련	권장	필수	필수	필수
생물 안전 확보	별표 3 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	기관 내 곤충 안전관리 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	곤충탈출 시 연구자 조치 절차 마련	권장	권장	필수	필수
	케이지에 식별 가능한 표식(종, 계통, 연구책임자 등) 부착	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	별표 3 제2호 중 폐기물 처리 기준에 따름

2. 운영기준

<별지 8>

[별표 8] 인정 숙주-벡터계(제7조 제2항 관련)

1. 자연 조건에서의 생존력이 낮은 숙주와 숙주 의존성이 높은 벡터를 조합시켜 이용함으로써 환경으로의 전파 및 확산 가능성이 낮거나 유전학적, 생리학적 및 생태학적 특성에 기초하여 사람에게 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12  또는 Escherichia coli B 숙주-벡터계 : 숙주는 항상 Escherichia coli K12, Escherichia coli B 또는 이들의 유도체로서 접합 능력이 있는 플라스미드를 포함하지 않고 형질도입 능력이 있는 박테리아파지를 갖고 있지 않으며 벡터는 비접합성 플라스미드 또는 박테리오파지 및 유도체인 숙주-벡터계

나. Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 숙주-벡터계 : 고초균인 Bacillus subtilis 또는 licheniformis의 유도체로서 영양 요구성 돌연변이 또는 포자형성이 10-7 미만으로 일어나는 균주를 숙주로 하고 접합에 의한 전달성을 갖지 않는 플라스미드 또는 박테리오파지를 벡터로 하는 숙주-벡터계

다. Saccaromyces cerevisiae 숙주-벡터계 : 효모인 Saccharomyces cerevisiae를 숙주로 하며 S. cerevisiae의 플라스미드, 미토콘드리아 또는 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

라. Pseudomonas putida 숙주-벡터계 : Pseudonomas putida strain KT2440과 플라스미드 pKT262, pKT263, pKT264를 사용하는 숙주-벡터계

마. Streptomyces 숙주-벡터계 : Streptomyces coelicolor, S. lividans, S. parvulus, S. griseus strain과 인정된 벡터인 Streptomyces 플라스미드 SCP2, SLP1.2, pIJ101, actinophage phi C31과 이들의 유도체를 사용하는 숙주-벡터계

바. Neurospora crassa 숙주-벡터계 : 공기 중 산포를 방지하기 위하여 변형된 Neurospora crassa를 숙주로 하고 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

사. Agrobacterium tumefaciens 숙주-벡터계 : Agrobacterium tumefaciens를 숙주로 사용하여 non-tumorigenic disarmed Ti 플라스미드를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

2. 유전적 소실 등으로 인하여 특수한 배양조건 이외에는 생존율이 매우 낮은 숙주와 숙주 의존성이 특히 높은 벡터를 조합한 경우로서 환경으로의 전파 및 확산이 방지된다는 것이 확인된 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계 : 다른 생물체로의 유전자재조합분자의 전달성 또는 숙주의 생존율이 10-8 미만으로 일어나는 숙주-벡터계

숙주	벡터
Escherichia coli K12 strain chi 1776	pSC101, pMB9, pBR313, pDH24, pBR322, pBR325, pBR327, pGL101, pHBl Escherichia coli / S. cerevisiae hybrid plasmid : YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33
DP50supF Escherichia coli K12 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF	λgt WES λB λgt ZJ vir λB λgt ALO․ λB Charon 3A Charon 4A Charon 16A Charon 21A Charon 23A Charon 24A

비고 : Escherichia coli K12 strain chi 2447, chi 2281은 DP50 또는 DP50supF 균주와의 사용이 허용된 람다 벡터와 함께 사용이 가능하다.

나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

숙주	벡터
ste-VC9이 불활성화된 변이주(불임종) Saccharomyces cerevisiae SHY1, SHY2, SHY3, SHY4	YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33

다. Bacillus subtilis 숙주-벡터계

숙주	벡터
포자를 생성할 수 없는 변이주 Bacillus subtilis ASB 298, RUB 331, BGSC 1S53	pUB110, pC194, pS194, pSA2100, pE194, pT127, pUB112, pC221, pC223, pAB124

<별지 9>

[별표 9] 기관승인대상 단백성 독소(제9조 제1항 제3호 관련)

1. Abrin

2. Clostridium perfringens epsilon toxin

3. Conotoxins

4. Ricin

5. Saxitoxin

6. Shiga-like toxin

7. Shigatoxin

8. Staphylococcal enterotoxins

9. Tetrodotoxin

10. 기타 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사독소량이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 것으로 알려진 단백성 독소

<별지 10>

[별표 10] 면제실험 범위(제11조 제1항 관련)

1. 다음 각 목에 해당하는 숙주-벡터계를 사용하고 제1위험군에 해당하는 생물체만을 공여체로 사용하는 실험

가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계

나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

다. Bacillus subtilis(또는 licheniformis) 숙주-벡터계

2. 자연적으로 DNA 교환이 일어나는 것으로 알려진 미생물 그룹 내에서, 한 가지 또는 그 이상의 미생물로부터 유래된  DNA 단편으로 구성된 유전자재조합분자를 이용하여 각 그룹에 해당하는 종에서 증식시키는 실험. 해당 종의 그룹별 목록은 다음 각 목과 같다.

가. 그룹 1

Genus Citrobacter - Levinea 포함

Genus Enterobacter

Genus Erwinia

Genus Escherichia

Genus Klebsiella - oxytoca 포함

Genus Salmonella - Arizona 포함

Genus Shigella

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas mendocina 및 Pseudomonas putida

Serratia marcescens

Yersinia enterocolitica

나. 그룹 2

Bacillus amyloliquefaciens

Bacillus aterrimus

Bacillus globigii

Bacillus licheniformis

Bacillus nato

Bacillus niger

Bacillus pumilus

Bacillus subtilis

다. 그룹 3

Streptomyces aureofaciens

Streptomyces coelicolor

Streptomyces rimosus

라. 그룹 4

Streptomyces cyaneus

Streptomyces griseus

Streptomyces venezuelae

마. 그룹 5

Streptococcus mutans(또는 Streptococcus lactis) DNA를 Streptococcus sanguis로 도입하는 경우

바. 그룹 6

Streptococcus faecalis

Streptococcus mutans

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus sanguis

<별지 11>

[별지 제1호서식]

유전자재조합실험승인신청서					접 수 번 호
					제 호
①과 제 명			(신규, 계속, 변경)
②연 구 기 간			년 월 일 ～ 년 월 일
③신 청 인 (연구책임자)	소속 및 직위
	성 명
	전 화 번 호			E-mail
④심사요청 해당사항 (해당사항 모두∨표시)		유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의 사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험
		제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
		대량배양을 포함하는 실험
		척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험
⑤연구시설	시설등록번호			안전관리등급	BL-
	주 소
「유전자재조합실험지침」 제9조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험의 기관승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 시험․연구기관장 귀하
※ 첨부 서류 : 1. 위해성 평가서 2. 연구계획서

<별지 12>

[별지 제2호서식]

유전자재조합실험승인서

실험승인번호

제        호

①과 제 명

(신규, 계속, 변경)

②연 구 기 간

년   월   일 ～      년   월   일

③신  청  인

(연구책임자)

소속 및 직위

성 명

전 화 번 호

E-mail

④심사요청

해당사항

(해당사항
모두∨표시)

유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의 사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험

제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험

대량배양을 포함하는 실험

척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험

⑤연구시설

시설등록번호

안전관리등급

주 소

⑥생물안전

관리책임자

소    속

성    명

⑦승인조건

「유전자재조합실험지침」 제9조에 따라 위와 같이 유전자재조합실험을 승인합니다.

년     월     일

시험․연구기관장	직인

본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 위해성 또는 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시 기관생물안전위원회에 통보하여 협의해주시기 바랍니다.

<별지 13>

[별지 제3호서식]

유전자재조합실험승인사항변경승인신청서					접 수 번 호
					제 호
①과 제 명			(신규, 계속, 변경)
②연 구 기 간			년 월 일 ～ 년 월 일
③신 청 인 (연구책임자)	소속 및 직위
	성 명
	전 화 번 호			E-mail
④심사요청 해당사항 (해당 사항 모두∨표시)		유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률 제22조의2 및 시행령 제23조의6에 따라 관계 중앙행정기관장의 사전승인이 필요한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험
		제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험
		대량배양을 포함하는 실험
		척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험
⑤변경신청 내 용	변경 전			변경 후
「유전자재조합실험지침」 제9조 제4항에 따라 위와 같이 유전자재조합실험 승인사항의 변경승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 시험․연구기관장 귀하
※ 첨부 서류 : 1. 별지 제2호서식의 유전자재조합실험승인서 2. 승인사항 변경에 따른 위해성 평가서 3. 변경된 연구계획서

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조 (생략)	제1조 (현행과 같음)
제2조 (생략)	제2조 (현행과 같음)
“생물안전”이란 잠재적으로 인체 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자 및 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술, 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.	1. -----------------------인체 및 환경 위해 -- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
2. “유전자재조합분자”란 어떤세포 내에서 복제 가능한 DNA(벡터)와 이종의 DNA를 효소 등을 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 제작한 DNA를 말한다.	2. ---------------- 핵산(합성된 핵산 포함)을 인위적으로 결합하여 구성된 분자로 살아있는 세포내에서 복제가 가능한 것을 -----.
3. "유전자재조합실험”이란 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험을 말한다.	3. -------------------유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)을 세포에 도입하여 복제하거나 도입된 세포를 이용하는 ----------------.
4. "숙주”란 유전자재조합실험에서 유전자재조합분자가 도입되는 세포를 말한다.	4. ------------------------ 유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)이 ------------------.
5. "벡터”란 유전자재조합실험에서 숙주에 이종의 DNA를 운반하는 DNA를 말한다.	5. ------------------------ ----------- 유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)을 운반하는 수단(핵산 등)을 ------.
6. "공여체”란 벡터에 삽입하려고 하는 DNA 또는 직접 주입하고자 하는 DNA가 유래된 생물체를 말한다. RNA를 주형으로 합성된 DNA를 벡터에 삽입할 경우에는 RNA를 제공하는 생물체를 포함한다.	6. --------------- 삽입하거나 또는 직접 주입하고자 하는 유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)이 유래된 생물체를 말한다.
제6조(물리적 밀폐) ①~⑤(생략) <신 설>	제6조(물리적 밀폐) ①~⑤(현행과 같음) ⑥곤충을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 곤충 1등급(BL1), 곤충 2등급(BL2), 곤충 3등급(BL3) 및 곤충 4등급(BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 7과 같다.
⑥ (생략)	⑦ (현행과 같음)
<신 설>	⑧물리적 밀폐기준 이외에, 숙주·공여체 및 유전자변형생물체에 대한 아래 각 호의 특성에 근거하여 생물안전 확보를 위해 추가적인 안전조치를 할 수 있다. 1. 해당 생물체의 숙주범위, 생활사, 전파방식 2. 해당 생물체의 침입성, 기생성, 정착성, 병원성 3. 해당 생물체로 인한 인체 대사계 및 면역계로의 영향 등
제7조(생물학적 밀폐) ① (생 략) ②생물학적 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계는 별표 7과 같으며, 동 인정 숙주-벡터계에 대한 개정을 건의하고자 하는 자는 숙주-벡터계에 대한 안전성 평가에 관련된 병원성, 독소 생산능력, 기생성 및 정착성, 발암성, 약제내성, 대사계 및 면역계로의 영향, 숙주 의존성 등 관련 자료를 질병관리본부장에게 제출할 수 있다.	제7조(생물학적 밀폐) ① (현행과 같음) ②--------------------------------------- 별표 8------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제9조(기관승인실험) ①기관승인실험은 시험·연구기관장의 사전승인을 얻어야 하는 실험으로 해당 실험은 다음 각 호와 같다. 1. 제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험 (전염병예방법 시행규칙 별표 1의 고위험병원체를 제외한다) 2. (생 략) 3. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험. 해당 단백성 독소는 별표 8과 같다.	제9조(기관승인실험) ①--------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------실험 2. (현행과 같음) 3. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 9------.
제10조(기관신고실험) ①기관신고실험은 시험·연구기관장에게 사전에 신고해야 하는 실험으로 해당 실험은 다음 각 호와 같다. 1. 제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험(제9조 제1항 각 호 및 별표 9에 해당하지 않는 실험에 한한다) 2. (생략) ②(생략)	제10조(기관신고실험) ①---------------------------------------------------------------------------. 1. ------------------------ ------------------------------------------------ ------ 별표 10에 ------- -------- 2. (현행과 같음) ②(현행과 같음)
제11조(면제실험) ①면제실험은 국가승인 또는 기관승인·신고 없이 수행 가능한 실험으로 해당 실험은 별표 9와 같다. 다만, 별표 9에 해당하면서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 실험은 면제실험 대상으로 하지 않는다. 1.~2. (생략) ② (생략)	제11조(면제실험) ①-------- ------------------------------------------------ ------------------- 별표 10과 같다. ---- 별표 10에 ------------------------------------------------ -------------------------------. 1.~2. (현행과 같음) ② (현행과 같음)
제14조(양도) ①유전자변형생물체는 다른 시험·연구기관에 양도할 수 있다. ②제1항에 따라 유전자변형생물체를 양도받은 시험·연구책임자는 해당 유전자변형생물체의 사용계획과 관리방법에 대하여 소속 시험·연구기관의 생물안전관리규정을 준수해야 한다. ③유전자변형생물체의 양도자 및 인수자는 각각 유전자변형생물체의 양도에 관한 기록을 작성하여 보관해야 한다.	<삭 제> <삭 제> <삭 제>
제17조(질병관리본부장) 1.~4. (생략) <신 설> 5. ~ 6. (생략)	제17조(질병관리본부장) 1.~4. (현행과 같음) 5. 생물체의 위험군 분류를 위한 위해성평가 및 새로운 유전자재조합기술이 유전자변형생물체의 위해수준에 미치는 영향 등에 대한 조사·연구 6. ~ 7. (현행과 같음)
제19조(시험·연구기관장) 1. (생략) <신 설> 2. ~ 7. (생략)	제19조(시험·연구기관장) 1. (현행과 같음) 2. 생물안전관리자 지정 3. ~ 8. (현행과 같음)
제20조(기관생물안전위원회)①제19조 제1호에 따른 기관생물안전위원회는 위원장 1인 및 생물안전관리책임자 1인을 포함한 5인 이상의 내·외부위원으로 구성하고 다음 각 호의 사항에 대하여 시험·연구기관장의 자문에 응한다. 1.~4. (생략) ② (생략)	제20조(기관생물안전위원회)①-------------------------------------------생물안전관리책임자 1인, 외부위원 1인 이상을 포함한 --------------------------------------------------------. 단, 시험·연구기관의 규모 등 자체적으로 구성할 수 없는 타당한 사유가 있을 경우, 해당 업무를 외부 기관생물안전위원회에 위탁할 수 있다. 1.~4. (현행과 같음) ② (현행과 같음)
제25조(기록관리) ①연구시설을 운영하는 시험·연구기관장은 다음 각 호의 서류에 의하여 연구시설의 설치·운영에 관한 기록을 보관해야 한다. 1.~4. (생 략)	제25조(기록관리) ①----------------------------------「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」제9-2조에 따라 연구시설의 설치·운영에 관한 기록을 보관해야 한다. 1.~4. <삭 제>